Pfizer caută să obţină aprobarea FDA pentru a treia doză de vaccin anti-Covid, având în vedere răspândirea variantei Delta

Compania Pfizer caută să obţină în următoarea lună aprobarea organismului american de reglementare a medicamentelor, FDA, pentru a treia doză a vacinului său anti-Covid, a declarat cercetătorul principal joi, pe baza dovezilor existenţei unui risc mai mare de reinfectare după 6 luni de la inoculare şi a răspândirii tot mai mari a variantei Delta a coronavirusului.

Food and Drug Administration (FDA) şi Centers for Disease Control and Prevention (CDC) au spus într-un comunicat comun că americanii care au fost vaccinaţi complet nu au nevoie de o doză suplimentară la acest moment. Unii oameni de ştiinţă au pus sub semnul întrebării nevoia unei doze suplimentare.

Potrivit Reuters, directorul ştiinţific al Pfizer, Mikael Dolsten, a declarat că recentele informaţii din Israel privind eficacitatea vaccinului vin în urma infectării oamenilor care au fost vaccinaţi în ianuarie sau februarie. Ministerul israelian al Sănătăţii a spus că eficacitatea vaccinului în prevenirea infecţiei şi bolii simptomatice a scăzut la 64% în iunie.

„Vaccinul Pfizer este foarte activ în ceea ce priveşte varianta Delta”, a spus Dolsten într-un interviu. Dar după şase luni, a adăugat el, „este probabil riscul de infectare, pentru că nivelul anticorpilor, aşa cum era estimat, scade”.

Pfizer nu a transmis joi toate datele din Israel, dar a menţionat că vor fi publicate în curând.

„Este un set redus de date, dar cred că tendinţa este precisă: la şase luni, având în vedere că Delta este cea mai contagioasă variantă pe care o ştim, poate cauza infecţii şi boală uşoară”.

FDA şi CDC au mai transmis: „Suntem pregătiţi pentru doze suplimentare, dacă şi când ştiinţa demonstrează că ele sunt necesare”.

Datele Pfizer din Statele Unite arată o scădere a eficacităţii vaccinului la aproximativ 80% după şase luni, împotriva variantelor care circulau în ţară în primăvară, a mai afirmat Dolsten.

El a subliniat că datele din Israel şi Marea Britanie sugerează că, deşi cu un nivel al anticorpilor în scădere, vaccinul rămâne eficient 95% împotriva dezvoltării unei forme severe a bolii.

Vaccinul, dezvoltat cu partenerul german BioNTech SE, a demonstrat 95% eficacitate în prevenirea Covid-19 simptomatică într-un studiu clinic derulat de companii anul trecut.

Dolsten a mai declarat că primele date din studiile companiei arată că o a treia doză generează niveluri de anticorpi care sunt de 5 până la 10 ori mai mari decât după a doua doză, sugerând că aceasta va oferi protecţia promisă.

El a dezvăluit că mai multe ţări din Europa şi de pe alte continente au abordat deja Pfizer pentru a discuta despre doze suplimentare şi că unele dintre acestea ar putea începe administrarea lor înaintea unei autorizaţii din partea SUA.

Dolsten este de părere că dozele suplimentare au o importanţă deosebită în cazul persoanelor în vârstă.

Dr. Eric Topol, profesor de medicină moleculară şi director al Scripps Research Translational Institute din La Jolla (California), a spus că bazând decizia pe descreşterea protecţiei oferite de anticorpi ignoră rolul altor părţi importante din răspunsul imun, inclusiv memoria celulelor B, care poate produce anticorpi când apare virusul. „Aveţi nevoie de studii mai bune pentru a putea susţine asta. Nu este vorba doar despre anticorpi neutralizanţi”, a declarat Topol.

Pfizer a spus anterior că este posibil ca oamenii să aibă nevoie de o a treia doză, deşi unii cercetători au contestat acest lucru.

În curând, compania va demara un studiu pe 10.000 de participanţi privind eficienţa controlată prin placebo a celei de-a treia doze. Studiul va fi derulat în toamnă, astfel că nu vor exista date înainte de depunerea solicitării către FDA.

Dr. William Schaffner, expert la Vanderbilt University Medical Center, a spus că deşi Pfizer reuşeşte să obţină autorizaţia FDA pentru doza suplimentară, acesta va fi doar primul pas. Ea va trebui analizată şi recomandată de consilieri către CDC.

Dolsten a punctat şi că Pfizer analizează modul în care ar putea creşte producţia de vaccinuri. Obiectivul pentru acest an este de a produce 3 miliarde de doze, iar pentru anul următor, 4 miliarde.

El a mai spus că Pfizer şi BioNTech concep o nouă versiune a vaccinului care să vizeze varianta Delta, dar că cele două nu cred că actuala versiune va necesita înlocuire pentru a combate varianta.

Pfizer a estimat vânzări de 26 de miliarde de dolari ale vaccinului în 2021.

La nivel global, pentru vaccinurile anti-Covid şi dozele suplimentare vor fi cheltuiţi în total 157 de miliarde de dolari până în 2025, potrivit estimărilor companiei americane IQVIA Holdings.