Vaccinul Pfizer-BioNTech asigură cel puţin şase luni o protecţie, după rapel, împotriva covid-19 şi unor variante, anunţă alianţa americano-germană; vaccinul are o eficienţă de 91% în aceste şase luni; Pfizer şi BioNtech vor să ceară FDA autorizarea completă

Vaccinul alianţei americano-germane Pfizer/BioNTech asigură protecţie împotriva covid-19 timp de cel puţin şase luni de la rapel, arată un studiu clinic în faza 3, anunţă joi cele două companii, relatează CNN.

Este vorba despre primele teste cu privire la durata protecţiei vaccinului împotriva covid-19, iar în pofida acestei perioade modeste de şase luni, este vorba despre o perioadă mult mai mare decât cele 90 de zile de protecţie estimate până acum.

Vaccinul rămâne eficient în proporţie de 91% împotriva bolii simptomatice în aceste şase luni, anunţă Pfizer şi BioNtech.

El pare să fie ”deplin eficient” împotriva variantei sud-africane (B.1.351) împoriva căreia, se temeau unii cercetători, vaccinurile anticovid nu ar fi eficiente, subliniază cele două firme.

”Vaccinul a fost 100% eficient împotriva formelor grave ale bolii aşa cum sunt definite de către Centrele americane de Control şi Prevenţie a Bolilor (CDC) şi a avut o ficienţă de 95,3% împoriva formelor grave de covid-19 aşa cum sunt ele definite de către Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor (FDA)”, precizează Pfizer şi BioNTech într-un comunicat.

Cele două companii au anunţat miercuri că un studiu redus pe copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani are o eficienţă de 100% împotriva covid-19.

”Aceste date confirmă eficienţa şi siguranţa vaccinului nostru şi ne permit să cerem FDA o licenţă pentru produse biologice (BLA)”, anunţă CEO-ul Pfizer Albert Bourla într-un comunicat.

O ”licenţă pentru produse biologice” este o cerere a unei aprobări complete.

În prezent, vaccinul Pfizer-BioNTech este autorizat în regim de urgenţă (EUA) şi nu este autorizat deplin.

”Eficienţa mare a vaccinului observată până la şase luni după a doua doză şi împotriva variantei sud-africane consolidează încrederea pe ansamblu în eficienţa vaccinului nostru”, apreciază el.

Vaccinul a fost testat pe un număr de peste 46.000 de voluntari, iar 927 s-au înbolnăvit de covid-19.

”Dintre cele 927 de cazuri simptomatice confirmate de covid-19 în teste clinice, 850 de cazuri de covid-19 au fost înregistrate în grupul căruia i s-a administrat un placebo, iar 77 în grupul BNT162b2, ceea ce corespunde unei eficienţe a vaccinării de 91,3%”, precizează laboratorul.

”Treizeci şi două de cazuri grave de covid-19, aşa cum sunt definite de CDC, s-au înregistrat în grupul placebo, în timp ce în grupul vaccinat BNT162b2 nu s-a înregistrat niciunul, ceea ce arată că vaccinul a fost eficient 100% împotriva unor forme grave de boală potrivit definiţiei CDC. 31 de cazuri, potrivit definiţiei FDA, au fost înregistrate în grupul placebo şi un caz în grupul vaccinat BNT162b2, care arată o eficienţă de 95,3%, potrivit definiţiei FDA”, precizează grupul.

FDA include în definirea unei boli covid-19 grave o frecvenţă respiratorie mare, care indică o suferinţă respiratorie, un ritm cardiac mare, o saturaţie a nivelului de xigen de 93% sau inferioară, o insuficienţă respiratorie care implică administrarea de oxigen sau ventilarea artificială, o scădere a tensiunii arteriale care indică un şoc, o disfuncţei renală, o disfuncţie hepatică sau neurologică, internarea la terapie intensivă sau decesul.

Definiţia CDC prevede un nivel al oxigenului în sânge de cel mult 94% şi o radiografie pulmonară care arată o afectare a plămânilor de peste 50%.

Cele mai frecvente efecte secundare sunt o durere la locul administrării vaccinului, oboseală şi dureri de cap.

”În Africa de Sud, unde B.1.351 predomină, şi de unde au fost înrolaţi 800 de participanţi, s-au înregistrat nouă cazuri de covid-19, toate în grupul căruia i s-a administrat un placebo, ceea ce arată că vaccinul este eficient 100%”, anunţă compania.

”Siguranţa vaccinului nostru a a fost evaluată acum la peste 44.000 de participanţi, în vârstă decel puţin 16 ani, iar peste 12.000 de participanţi au fost monitorizaţi cel puţin şase luni după a doua doză”, mai precizează firma.