Comisia Europeană analizează aprobarea de urgenţă a vaccinurilor pentru Covid-19, ca alternativă mai rapidă la autorizarea condiţionată utilizată până în prezent

Vizualizări: 262, Aprecieri: 0, Adăugat: 3 ani în urmă
Comisia Europeană analizează aprobarea de urgenţă a vaccinurilor pentru Covid-19, ca alternativă mai rapidă la autorizarea condiţionată utilizată până în prezent

Comisia Europeană analizează posibilitatea aprobării de urgenţă a vaccinurilor pentru Covid-19, ca alternativă mai rapidă la autorizarea de comercializare condiţionată utilizată până în prezent, transmite Reuters.

Măsura ar marca o schimbare mare de abordare a aprobării vaccinurilor, pentru că ar implica o procudură considerată periculoasă de uE şi care înainte de pandemia de Covid-19 a fost rezervată pentru autorizarea excepţională la nivel naţional a medicamentelor destinate pacienşilor cu boli în stadiul terminal, inclusiv în tratamentul cancerului.

Posibila schimbare ar avea loc în condiţiile în care Executivul UE şi autoritatea europeană de reglementare a medicamentelor  sunt supuse unor presiuni tot mai mari din cauza aprobării lente a vaccinurilor, care a încetinit distribuirea vaccinurilor pentru Covid-19, comparativ cu Statele Unite şi Marea Britanie.

”Suntem gata să reflectăm împreună cu statele membre asupra tuturor căilor posibile pentru a accelera într-adevăr aprobarea vaccinurilor”, a declarat un purtător de cuvânt al Comisiei Europene, într-o conferinţă de presă, după ce chestiunea a fost discutată, marţi, în cadrul unei întâlniri privind COVID-19, cu preşedintele Comisiei Europene, Ursula von der Leyen.

O opţiune ar putea fi ”o autorizare de urgenţă a vaccinurilor la nivelul UE cu răspundere comună între statele membre”, a spus purtătorul de cuvânt, adăugând că lucrările la acest lucru ar putea începe foarte repede dacă guvernele UE ar susţine ideea.

Nu a fost clar dacă o procedură de autorizare de urgenţă la nivelul UE, dacă va fi convenită, ar implica aceleaşi condiţii ca şi aprobările de urgenţă acordate la nivel naţional, a declarat pentru Reuters purtătorul de cuvânt al Comisiei.

Agenţia Europeană a Medicamentelor (EMA) nu poate emite în prezent aprobări de urgenţă, dar, în circumstanţe excepţionale, a recomandat utilizarea cu compasiune a medicamentelor înainte de autorizarea de introducere pe piaţă. Această procedură a fost utilizată în aprilie pentru a autoriza iniţial medicii să utilizeze remdesivir, medicamentul antiviral al Gilead, ca tratament împotriva Covid-19. Medicamentul a primit ulterior aprobarea condiţionată de către EMA.

Aprobările naţionale de urgenţă sunt permise în conformitate cu legislaţia UE, dar obligă ţările să îşi asume întreaga răspundere dacă ceva nu merge bine cu un vaccin, în timp ce în temeiul autorizaţiei de introducere pe piaţă mai riguroase, companiile farmaceutice rămân responsabile pentru vaccinurile lor.

Comisia Europeană a spus că autorizaţiile naţionale de urgenţă nu ar trebui utilizate pentru vaccinurile Covid-19, deoarece aprobările mai rapide ar putea reduce capacitatea autorităţilor de reglementare de a verifica datele referitoare la eficacitate şi siguranţă. Acest lucru ar putea creşte, de asemenea, reticenţa faţă de vaaccinare, care este deja ridicată în unele ţări, au spus oficialii UE.

Un înalt oficial al UE a declarat că procedura de urgenţă a fost utilizată până acum de obicei la nivel naţional pentru pacienţii cu boli terminale şi cp UE a ales în schimb autorizarea condiţionată, deoarece cu vaccinurile îi ”injectăm pe oamenii sănătoşi”, iar riscul este disproporţionat.

Schimbarea de abordare va avea loc după ce ţările din Europa de Est, inclusiv Ungaria, Slovacia şi Republica Cehă, au aprobat sau au declarat că iau în considerare aprobarea vaccinurilor ruseşti şi chineze cu proceduri naţionale de urgenţă. Marea Britanie a folosit, de asemenea, procedura de urgenţă pentru a aproba vaccinurile împotriva Covid-19.

Comisia UE a mai anunţat luna trecută că lucrează la o posibilă aprobare rapidă a vaccinurilor îmbunătăţite împotriva noilor variante de coronavirus, care au fost deja autorizate, şi ar avea nevoie de mai puţine controale complete înainte de a fi puse la dispoziţia publicului.

Știri similare

Israel: Semne de scădere a infecţiilor cu varianta Delta a coronavirusului după administrarea unei a treia doze de vaccin

Israel: Semne de scădere a infecţiilor cu varianta Delta a coronavirusului după administrarea unei a treia doze de vaccin

Externe

La mai puţin de o lună de la debutul campaniei de administrare a unei a treia doze de vaccin pentru Covid-19, în Israel au apărut primele semne ale impactului acesteia asupra ratei de infectare şi a formelor grave de îmbolnăvire alimentate de varianta Delta a coronavirusului, potrivit autorităţilor şi specialiştilor, transmite Reuters....

Vizualizări: 273, Aprecieri: 0, Adăugat: 3 ani în urmă
Croaţia: Accident soldat cu zece morţi şi 45 de răniţi

Croaţia: Accident soldat cu zece morţi şi 45 de răniţi

Externe

Zece persoane au murit şi alte 45 au fost rănite într-un accident produs în apropierea oraşului Slavonski Brod, pe autostrada care leagă Zagreb de frontiera cu Serbia, relatează AP....

Vizualizări: 244, Aprecieri: 0, Adăugat: 3 ani în urmă
Certificatorul german TÜV Rheinland, găsit vinovat în dosarul protezelor mamare low-cost PIP şi condamnat de Curtea de Apel din Paris la despăgubirea câtorva sute de victime în scandalul sanitar

Certificatorul german TÜV Rheinland, găsit vinovat în dosarul protezelor mamare low-cost PIP şi condamnat de Curtea de Apel din Paris la despăgubirea câtorva sute de victime în scandalul sanitar

Externe

Curtea de Apel de la Paris a recunoscut joi vina certificatorului TÜV Rheinland în dosarul protezelor mamare frauduloase PIP, după mai bine de zece ani de proceduri judiciare şi o serie de hotărâri contradictorii, şi a condamnat această societate germană la despăgubirea câtorva sute de victime ale acestui scandal sanitar, relatează AFP....

Vizualizări: 254, Aprecieri: 0, Adăugat: 3 ani în urmă
Susţinători ai lui Navalnîi pregătesc o manifestaţie de o jumătate de milion de oameni în primăvară, prin site-ul „Free Navalny”, cea mai importantă manifestaţie împotriva Kremlinului din istoria modernă a Rusiei

Susţinători ai lui Navalnîi pregătesc o manifestaţie de o jumătate de milion de oameni în primăvară, prin site-ul „Free Navalny”, cea mai importantă manifestaţie împotriva Kremlinului din istoria modernă a Rusiei

Externe

Susţinători ai lui Aleksei Navalnîi vor să organizeze în această primăvară cea mai mare manifestaţie împotriva Kremlinului din istoria modernă a Rusiei, într-o nouă încercare de a obţine eliberarea opozantuui politic al lui Vladimir Putin, relatează Reuters....

Vizualizări: 280, Aprecieri: 0, Adăugat: 3 ani în urmă
UE cere o anchetă internaţională cu privire la aterizarea forţată a avionului Ryanair la Minsk cu scopul arestării opozantului Roman Protasevici; Belarusul, acuzat de europeni de ”piraterie de stat”, deturnare şi răpire

UE cere o anchetă internaţională cu privire la aterizarea forţată a avionului Ryanair la Minsk cu scopul arestării opozantului Roman Protasevici; Belarusul, acuzat de europeni de ”piraterie de stat”, deturnare şi răpire

Externe

Uniunea Europeană (UE) cere o anchetă internaţională cu privire la obligarea de către autorităţile belaruse a unui avion aparţinând Ryanair să aterizeze la Minsk, cu scopul arestării opozantului belarus Roman Protasevici, care se afla la bordul aeronavei, relatează Reuters....

Vizualizări: 250, Aprecieri: 0, Adăugat: 3 ani în urmă
Von der Leyen urmează să discute din nou la telefon, despre Brexit, cu Johnson

Von der Leyen urmează să discute din nou la telefon, despre Brexit, cu Johnson

Externe

Preşedinta Comisiei Europene (CE) Ursula von der Leyen urmează să discute din nou la telefon cu premierul britanic Boris Johnson, miercuri sau joi, despre negocierile Uniunii Europene (UE) cu Regatul Unit pe tema viitoarei lor relaţii, potrivit unor surse europene, relatează Reuters....

Vizualizări: 284, Aprecieri: 0, Adăugat: 3 ani în urmă
”Vom transmite un mesaj important Moscovei: rămânem uniţi, iar Rusia nu ne va despărţi”, avertizează Stoltenberg înaintea unui ”summit al regăsirii”

”Vom transmite un mesaj important Moscovei: rămânem uniţi, iar Rusia nu ne va despărţi”, avertizează Stoltenberg înaintea unui ”summit al regăsirii”

Externe

Statele membre NATO, asigurate de voinţa preşedintelui american Joe Biden de a ”revitaliza” alianţele, participă la un ”summit al regăsirii” luni, la Bruxelles, şi urmează să lanseze un mesaj de unitate şi fermitate vizând Moscova şi Beijingul, relatează AFP....

Vizualizări: 251, Aprecieri: 0, Adăugat: 3 ani în urmă
Zelenski se declară, la Paris, în urma unei întâlniri cu Macron, pregătit să discute cu Putin în ”formatul Normandia” în vederea unei calmări a tensiunilor cu Rusia

Zelenski se declară, la Paris, în urma unei întâlniri cu Macron, pregătit să discute cu Putin în ”formatul Normandia” în vederea unei calmări a tensiunilor cu Rusia

Externe

Preşedintele ucrainean Volodimir Zelenski s-a declarat vineri pregătit de discuţii în patru, cu Franţa, Germania şi Rusia (”formatul Normanda”), cu omologul său rus Vladimir Putin, în vederea unei calmări a tensiunilor cauzate de comasarea a zeci de mii de militari ruşi la frontiera ucraineano-rusă, relatează Reuters....

Vizualizări: 250, Aprecieri: 0, Adăugat: 3 ani în urmă
Netanyahu vrea ca viitorul premier să fie ales prin referendum

Netanyahu vrea ca viitorul premier să fie ales prin referendum

Externe

Benjamin Netanyahu vrea să se organizeze un referendum în vederea alegerii viitorului şef al Guvernului israelian, în contextul în care întâmpină dificultăţi să formeze o coaliţie, în urma alegerilor legislative de la sfârşitul lui martie, relatează AFP....

Vizualizări: 274, Aprecieri: 0, Adăugat: 3 ani în urmă