Un comitet de experţi de la FDA recomandă autorizarea de urgenţă în SUA a vaccinului cu o singură doză Johnson&Johnson
Vizualizări: 363, Aprecieri: 0, Adăugat: 4 ani în urmă
Un comitet de experţi din cadrul Agenţiei americane a medicamentului (FDA) a recomandat punerea pe piaţă în Statele Unite a vaccinului într-o singură doză împotriva covid-19 Johnson & Johnson, deschizând astfel calea, la viitoarea autorizare de urgenţă a autorităţilor sanitare americane, care poate avea loc în 24 de ore, a distribuirii iminente a unor milioane de doze ale celui de-al treilea vaccin în această ţară, relatează AFP.
Membrii acestui panel – 20 de cercetători independenţi – au apreciat, printr-un vot, vineri, că benficiile vaccinului pentru persoanele în vârstă de 18 ani sunt mai importante decât riscurile utilizării acestuia.
FDA urmează să dea unda verde finală.
În cazul vaccinurilor Pfizer-BioNTech şi Moderna, aprobate în Statele Unite, autorizarea a fost acordată a doua zi după avizul favorabil al comitetului.
Autorizarea condiţionată a vaccinului Johnson & Johnson nu ridică îndoieli, după ce FDA a făcut publice o serie de documente, săptămâna aceasta, în care a confirmat eficienţa vaccinului.
”Analizele susţin un profil se siguranţă favorabil, fără îngrijorări specifice cu privire la siguranţă identificate care să împiedice emiterea unei autorizaţii de utilizare de urgenţă”, a anunţat ea.
Experţii s-au pronunţat după o zi de discuţii transmise în direct pe Internet şi după ce au studiat în detaliu datele testelor clinice, realizate asupra unui număr de aproximativ 40.000 de persoane.
Mai mulţi dintre ei au evocat, în justificarea deciziei, ”cursa” contracronometru impusă de pandemia covid-19, lipsa imediată a vaccinurilor autorizate deja şi apariţia unor noi variante.
Această transparenţă, puţin obişnuită, prin transmiterea reuniunilor acestui comitet are menirea să ofere asigurări marelui public şi să demonstreze seriozitatea procedurii.
Acest vaccin prezintă două avantaje logistice importante. El se administrează într-o singură doză şi poate fi depozitat la temperatura frigiderului.
Eficienţa vaccinului împotriva formelor grave de covid-19 – în Statele Unite – a fost ,în timpul studiilor clinice, de 85,9%.
Însă, în toate regiunile din lume în care a fost testat, eficienţa împotriva formelor moderate ale covid-19 a fost de 66,1%, iar per ansamblu a fost similară în cazul tutror categoriilor de populaţie – în funcţie de vârstă şi etnie.
Cele mai frecvente efecte secundare observate sunt o durere la locul injectării, dureri de cap, oboseală şi dureri musculare.
Acest vaccin a fost folosit deja în Africa de Sud, unde un caz de anafilaxie – o gravă reacţie alergică – a fost înregistrat, a dezvăluit vineri, în timpul reuniunii, Macaya Douoguih de la Johnson & Johnson.
Asemenea reacţii, în pofida faptului că sunt rare, au fost observate şi după vaccinarea cu vaccinurile Pfizer-BioNTech şi Moderna.
Reprezentanţi FDA au evocat, de asemenea, cazuri de uritcarie şi cazuri rare de evenimente trombotice/vasculare (obstrucţionarea circulaţiei sanguine) şi acufene. O legătură între aceste cazurişi vaccinare nu poate fi exclusă, însă necesită analize mai apropiate.
”Am văzut toţi vestea cu privire la noul vaccin Johnson & Johnson azi – un al treilea vaccin sigur şi eficient”, a declarat vineri, la Houston, Joe Biden, imediat după votul comitetului.
”Vom folosi toate căile imaginabile pentru a lărgi producerea vaccinului, al treilea vaccin, şi a obţine şi mai multe progrese rapide” în campania de vaccinare, a adăugat preşedintele american.
”Dacă FDA aprobă autorizarea acestui vaccin, avem un dispozitiv pentru a-l distribui attâ de rapid cât poate Johnson & Johnson”, declara el joi.
Cel puţin trei milioane de doze de vaccin ”J&J” sunt pregătite să fie distribuite încă de ”săptămâna viitoare”, potrivit Guvernului american.
Întreprinderea americană s-a angajat să trimită 100 de milioane de doze în Statele Unite până la sfârşitul lui iunie.
Împreună cu cele 600 de milioane de doze comandate în total Pfizer şi Moderna, Statele Unite dispun deja, până la sfârşitul lui iulie, de vaccinuri suficiente pentru a imuniza aproape întreaga populaţie.
Adăugarea vaccinului Johnson & Johnson ar putea să accelereze şi mai mult campania de vaccinare.
În total, peste 70 de milioane de vaccinări au fost realizate în cea mai îndoliatăţară de pandemie.
Pentru moment, însă, doar 6,8% dintre americani au fost vaccinaţi cu cele două doze în vederea unei imunităţi maxime oferite de cele două vaccinuri autorizate, care folosesc tehnica inovatoare a ARN-ului mesager.
Vaccinul ”J&J” este un vaccin cu ”vector viral”. El foloseşte ca suport alt virus, puţin virulent, transformat prin adăugarea unor instrucţiuni genetice ale unei părţi a virusului care cauzează covid-19.
Odată ajuns în celule, produce o proteină tipică SARS-CoV-2, care învaţă sistemul imunitar să o recunoască.
Întreprinderea farmaceutică a anunţat că studiază efectul a două doze – în loc de una – asupra protecţiei imunitare, un anunţ care a provocat îngrijorarea unor experţi, care se tem că acest lucru poate induce publicul în eroare sau să-l facă să se simtă înşelat, în cazul în care această variantă de vaccinare se dovedeşte mai eficientă.
